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规格参数：

药品安定性试验基准
说明
：
为确保药品质量，需执行安定性实验以推定其有效时间以及储存状态，安定性实验主要研究药品质量受到环境因素如温度
、湿度及光线等影响是否随时间
变化以及关连行
，研究出药品降解曲线，确保药品使用时的有效性及安全性。

药品之储存条件:
长期试验：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验
加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH
中间试验
：30℃±2℃/65%±5%RH
若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验
。且应对照“显著变化”的标准加以评估
。
玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除湿条件。除非另做认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。
加速试验资料须要六个月

，安定性试验之中间试验及长期试验
，对端涵盖时间为十二个月。

储存于冰箱：
长期试验：5℃±3℃；加速试验:5℃±2℃/60%±5%RH

储存于冷冻库：
长期试验-20℃±5℃；加速试验5℃±3℃；含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂
，
若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下

，进行长期试验或中间试验12个月
。
加速试验6个月
，以证明置于半透性容器之药品
，能耐受相对湿度的环境。
长期试验：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情况下执行长期试验
；
加速试验
：40℃±2℃/75%±5%RH；中间试验:30℃±2℃/65%±5%RH
若长期试验的条件为30℃±2℃/35%±5%RH时

，则无中间试验。
定温40℃相对水分流失率之计算如下表:
替代相对湿度(A)对照相对湿度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH   25%RH   1.9
；60%RH   40%RH   1.5；65%RH   35%RH   1.9；75%RH   25%RH   3.0
说明：置于半透性客器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。